Dự thảo Thông tư hướng dẫn đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Việt Nam
Post by: tran pha - Post date: Tuesday, Jun 3, 2025 | 9:21 - View count: 10
Ngày 02/04/2025, Việt Nam thông báo cho các nước Thành viên WTO về việc đưa ra Dự thảo Thông tư hướng dẫn đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc do Cục Quản lý dược, Bộ Y tế xây dựng nhằm thay thế Thông tư số 08/2022/TT-BYT quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Dự thảo Thông tư này quy định chi tiết các nội dung sau:
- a) Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người tại Việt Nam, trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
- b) Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký thuốc;
- c) Tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4;
- d) Nguyên tắc tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Dự thảo Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
Dự thảo dự kiến ban hành vào ngày 05/6/2025, và sẽ có hiệu lực từ ngày 01/7/2025. Các nước Thành viên WTO có 60 ngày kể từ ngày thông báo để tham gia đóng góp ý kiến.
Thông tin chi tiết của dự thảo xem tại:
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/VNM/25_02615_00_x.pdf
Mã thông báo G/TBT/N/VNM/345.
