Đề xuất sửa đổi “Quy định về Phê duyệt/Báo cáo/Đánh giá thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm” của Hàn Quốc

Post by: tran pha - Post date: Thursday, Jul 10, 2025 | 16:57 - View count: 18

Ngày 09/5/2025, Hàn Quốc thông báo cho các nước Thành viên WTO về việc đưa ra đề xuất sửa đổi “Quy định về Phê duyệt/Báo cáo/Đánh giá thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm” do Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm xây dựng.
Các nội dung được đề xuất sửa đổi bao gồm:
1) Thêm “Báo cáo Đánh giá Hiệu suất” vào tài liệu nghiên cứu hiệu suất lâm sàng bắt buộc đối với
thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD);
2) Thiết lập các định nghĩa và yêu cầu về hồ sơ đối với ‘an ninh mạng’ liên quan đến IVD sử dụng công nghệ truyền thông có dây hoặc không dây, như một phần của quy trình phê duyệt theo quy định;

3) Bao gồm các IVD mới được phát triển trong phạm vi đánh giá nhanh, với các hạn chế về so sánh tính tương đương trong giai đoạn giám sát sau khi đưa ra thị trường;
4) Tập trung đánh giá sản phẩm giống hệt nhau của IVD Loại II cho “Viện Thông tin An toàn Thiết bị Y tế Quốc gia” chịu trách nhiệm về chứng nhận Loại II;
5) Làm rõ các thủ tục hành chính đối với IVD Loại I, v.v.
Hàn Quốc chưa đưa ra thời gian dự kiến ban hành và có hiệu lực của dự thảo. Các nước Thành viên WTO có 60 ngày kể từ ngày thông báo để tham gia đóng góp ý kiến.
Thông tin chi tiết của dự thảo xem tại: https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_03223_00_x.pdf
Mã thông báo G/TBT/N/KOR/1292.