Dự thảo Quy định về trang thiết bị y tế của Thái Lan

Post by: tran pha - Post date: Thursday, Jul 10, 2025 | 16:54 - View count: 14

Ngày 08/5/2025, Thái Lan thông báo cho các nước Thành viên WTO về việc đưa ra Dự thảo Quy định, thủ tục, điều kiện ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế do Cục Quản lý Dược và Thực phẩm xây dựng.
Dự thảo thông báo này bãi bỏ Thông báo của Bộ Y tế về: Quy định, Thủ tục và Điều kiện về Trưng bày Nhãn và Tờ hướng dẫn Sử dụng Thiết bị Y tế, B.E. 2563 (2020)

Dự thảo thông báo này không áp dụng cho các trường hợp sau: Thiết bị y tế đã được quy định cụ thể về yêu cầu ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng trong các thông báo khác; Thiết bị y tế được miễn trừ sản xuất hoặc nhập khẩu theo điều 27 của Đạo luật Thiết bị Y tế, B.E. 2551 (2008) đã sửa đổi; Thiết bị y tế được sản xuất hoặc nhập khẩu chỉ để xuất khẩu ra bên ngoài Thái Lan.
Dự thảo cũng làm rõ định nghĩa về “Thiết bị y tế sử dụng tại nhà” và “Thiết bị y tế sử dụng chuyên nghiệp”, yêu cầu cụ thể về nhãn mác và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế có phần mềm, ứng dụng hoặc các loại tương tự khác không có dạng vật lý, yêu cầu cụ thể về nhãn mác và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế dành cho dụng cụ phẫu thuật và nha khoa hoặc thiết bị được thiết kế hoặc sản xuất để tái sử dụng, cũng như các phụ kiện, yêu cầu về nhãn mác khi kiểm tra hải quan.
Thời gian chuyển tiếp để dán nhãn và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế được thực hiện theo Thông báo của Bộ Y tế Công cộng RE: Quy định, Thủ tục và Điều kiện về Trưng bày Nhãn và Tờ hướng dẫn Sử dụng Thiết bị Y tế, B.E. 2563 (2020).
Thái Lan chưa xác định thời gian dự kiến ban hành và có hiệu lực của dự thảo. Các nước Thành viên WTO có 60 ngày kể từ ngày thông báo để tham gia đóng góp ý kiến.
Thông tin chi tiết của dự thảo xem tại: https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/THA/25_03216_00_x.pdf
Mã thông báo G/TBT/N/THA/779.