Dự thảo Thông tư Hướng dẫn về Quy định Phần mềm Thiết bị Y tế của Philippines

Post by: tran pha - Post date: Friday, Jul 11, 2025 | 9:31 - View count: 23

Ngày 20/5/2025, Philippines thông báo cho các nước Thành viên WTO về việc đưa ra Thông tư “Hướng dẫn về Quy định Phần mềm Thiết bị Y tế” do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) nước này xây dựng. Theo đó, thông tư này bổ sung các điều khoản của
Chỉ thị số 2018-0002 nhằm mục đích cung cấp hướng dẫn về những nội dung sau:
1. Điều kiện xác định một sản phẩm phần mềm được coi là thiết bị y tế;

2. Phân loại rủi ro của Phần mềm Thiết bị Y tế dựa trên mục đích sử dụng, thông tin lâm sàng và tình trạng được cung cấp;
3. Yêu cầu pháp lý và quy định kỹ thuật cụ thể đối với các đơn xin cấp phép ban đầu và gia hạn của Phần mềm Thiết bị Y tế theo Chỉ thị số 52 2018-0002.
Philippines chưa đưa ra thời gian dự kiến ban hành, dự thảo dự kiến sẽ có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng tải trên Công báo Philippines. Các nước Thành viên WTO có 60 ngày kể từ ngày thông báo để tham gia đóng góp ý kiến.
Thông tin chi tiết của dự thảo xem tại: https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/PHL/25_03466_00_e.pdf
Mã thông báo G/TBT/N/PHL/345.