Úc: Tiêu chuẩn mới cho số sê-ri đối với dược phẩm và mã ma trận dữ liệu – Dược phẩm trị liệu (TGO 106) năm 2021

Post by: Trần Thanh Tùng - Post date: Thursday, Apr 8, 2021 | 15:31 - View count: 1390

Ngày 01/04/2021 Úc thông báo cho các nước Thành viên WTO về việc đưa ra Tiêu chuẩn mới cho số sê-ri đối với dược phẩm và mã ma trận dữ liệu – Dược phẩm trị liệu (TGO 106) năm 2021. Cụ thể, vào tháng 3 năm 2021, tiêu chuẩn mới này đã được đăng ký trên Cơ quan Đăng ký Pháp chế Liên bang. Tiêu chuẩn bắt đầu có hiệu lực vào ngày 1 tháng 1 năm 2023.

TGO 106 không bắt buộc đăng ký sê-ri dược phẩm hoặc áp dụng mã ma trận dữ liệu cho dược phẩm, nhưng đưa ra các yêu cầu kỹ thuật nếu những người kinh doanh dược phẩm thực hiện một trong hai điều sau:

– Dược phẩm được đưa ra tiêu thụ từ ngày 01 tháng 01 năm 2023 phải tuân thủ các yêu cầu của TGO 106 nếu chúng:

+ Được phát hành nhiều lần;

+ Bao gồm mã ma trận dữ liệu được mã hóa theo Mã số thương phẩm toàn cầu (GTIN).

– TGO 106 xác định các yêu cầu về trình bày và nội dung của mã ma trận dữ liệu bao gồm các yêu cầu về khả năng đọc của người tiêu dùng và mối quan hệ với các mã khác có thể đọc được bằng máy. Các yêu cầu bao gồm:

+ Trong trường hợp dược phẩm được ghi sê-ri, số sê-ri phải được mã hóa thành mã ma trận dữ liệu tuân thủ các Thông số kỹ thuật chung của GS1;

+ Nếu mã ma trận dữ liệu có chứa GTIN được áp dụng cho một đơn vị dược phẩm, mã này phải được định dạng là Mã vạch dữ liệu GS1 phù hợp với Thông số kỹ thuật chung của GS1.

TGO 106 không đặt ra bất kỳ yêu cầu nào liên quan đến báo cáo, lưu trữ và xác minh dữ liệu.

Thông tin chi tiết của Dự thảo xem tại:

https://consultations.health.gov.au/medicines-regulation-division/consultation-tgo106-data-matrix-codes-on-medicines/

Mã thông báo G/TBT/N/AUS/126/Add.1