Phillippines: Dự thảo thông tư sửa đổi các yêu cầu về giám sát đối với các loại thuốc được phát hành trên thị trường

Post by: Trần Thanh Tùng - Post date: Monday, Aug 23, 2021 | 9:07 - View count: 1168

Ngày 19/08/2021 Phillippines thông báo cho các nước Thành viên WTO về việc đưa ra dự thảo Thông tư sửa đổi các yêu cầu về giám sát đối với các loại thuốc được mới được phát hành trên thị trường. Thông tư này sẽ bao gồm các yêu cầu cập nhật về giám sát sau lưu hành (PMS). Thông tư xây dựng phù hợp với Lệnh hành chính số 67 s. 1989, Lệnh hành chính số 2006-0021 và Thông tư FDA số 2020-003.

Thông tư này sẽ áp dụng đối với tất cả những người nộp đơn và người được cấp phép lưu hành (MAH) của các loại thuốc, vắc xin và sinh phẩm mới đang được giám sát phát hành.

Thời gian dự kiến thông qua và thời gian dự kiến có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng chính thức lên Công báo của Phillippines. Hạn cuối cùng để các nước Thành viên tham gia đóng góp ý kiến vào 31/8/2021. Thông tin chi tiết của Dự thảo xem tại:

https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-of-revised-post-marketing-surveillance-requirements-for-new-drugs-under-monitored-release-2/

Mã thông báo: G/TBT/N/PHL/262